智慧財產及商業法院113年度民專訴字第67號民事判決（2025.07.31）
一、背景事實
本案涉及藥品專利侵權糾紛。原告為愛爾蘭商必治妥施貴寶控股愛爾蘭無限公司，被告則是台灣山德士藥業股份有限公司，爭議點是被告的學名藥品Apixaban Film-coated Tablets是否會侵害原告的專利權延長範圍。法院認定被告的學名藥品落入系爭專利的文義範圍，且原告的專利並無應撤銷之事由。因此，判決被告在西元2026年5月23日前不得製造、販賣或進口該學名藥品。
二、法院見解
（一）侵權判斷的核心基礎（延長專利權範圍）
判決確認被告學名藥落入系爭專利（I320039號）的延長保護範圍，其法律依據在於對專利法第56條的解釋。
• 法律規定：經核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於「許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍」,。
• 法院認定標準：
◦ 文義讀取：只要學名藥的「有效成分」（Apixaban）與仿單上的「用途」（即適應症：預防中風與全身性栓塞等）與系爭專利據以延長之許可證記載相同，即構成文義侵權（落入文義範圍）,。
◦ 排除賦形劑差異：法院駁回了被告關於賦形劑不同或包含其他適應症即不侵權的抗辯。法院指出，延長範圍並非「封閉式」，若解釋為必須完全排除賦形劑才算侵權，將導致學名藥永遠無法落入範圍，這違背了專利權延長制度補償專利權人的立法意旨。
◦ 無需回推原請求項限制：法院依據專利法第56條均認為，針對「物」或「用途」的延長，直接比對許可證記載的成分與用途即可，無須如被告主張的「需回歸原請求項解釋並加以限定」,。
（二）專利延長有效性的基礎（第一次許可證）
針對被告抗辯專利延長應予撤銷（理由是許可證非第一次許可證，或用途不對應），法院依據103年版專利法第57條維持了延長的有效性。
• 第一次許可證的認定：
◦ 系爭專利包含「物之請求項」（化合物）。依據審查基準，對於化合物發明，只要請求項涵蓋許可證上的「有效成分」即可，無須嚴格對應「用途」。
◦ 由於系爭專利請求項已涵蓋有效成分Apixaban，且該許可證（衛部藥輸字第026133號）確實為第一次申請且未曾辦理延長，故符合「第一次許可證」之要件，延長合法。
• 治療與預防的關聯：被告爭執專利請求項寫「治療」而許可證寫「預防」。法院認為，基於藥理機制（抑制Xa因子以阻斷血栓形成），「預防」及「治療」涉及同一路徑，且「血栓性插塞病症」是上位概念，可涵蓋許可證上的具體用途，故兩者具有對應關係。
（三）專利實質有效性的基礎（充分揭露據以實施、進步性）
雖然專利已進入延長期間，被告仍得抗辯原專利請求項無效。法院審查後確認專利有效：
1.充分揭露與可據以實施（專利法第26條第2項）：
◦ 說明書已詳盡記載Apixaban的製備步驟（實例18）及藥理試驗方法（Xa因子抑制測試）。
◦ 雖然說明書未直接記載數據，但專利權人在審查過程已補充實驗數據（Ki值為0.08 nM），證明其確實有效。法院接受此補充數據作為證明發明可據以實施的依據,。
2.進步性（專利法第22條第4項，選擇發明）：
◦ 選擇發明：被告提出的引證案（乙證2，WO00/39131A1）雖然揭露了廣泛的Markush結構（通式），但要得到Apixaban需要經過20次以上的特定選擇，且引證案未具體揭露Apixaban,。
◦ 無法預期的功效：Apixaban的Ki值（0.08 nM）顯著低於引證案中「再更佳化合物」的標準（≤ 1 nM），顯示出數量上顯著變化的無法預期功效，因此具備進步性。
總結來說，本案判決確立的核心法律基礎是：只要學名藥的「有效成分」與「用途」與原廠藥延長專利所依據的許可證記載相同，即依專利法第56條構成侵權；且在專利有效性方面，選擇發明若能證明具有無法預期的優異數值效果（如本案的極低Ki值），即具備進步性，學名藥廠無法輕易撤銷該專利權。
基於上述理由，法院判決被告在2026年5月23日專利延長期間屆滿前，不得製造或販賣系爭學名藥品。
三、為何本案沒有請求損害賠償？（專利連結制度）
本案是基於「西藥專利連結制度」所提起的訴訟，被告的學名藥尚未實際上市銷售，因此尚未產生實質的金錢損害。
（一）學名藥尚未核准上市，無實際銷售行為
被告（台灣山德士藥業）僅是向衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）申請學名藥的查驗登記，目前該藥品仍處於審查程序中，尚未核准上市。由於被告尚未開始製造或販賣該藥品，客觀上未對原告造成銷售損失，故無損害賠償的計算基礎。
（二）訴訟性質為「預防性」的排除侵害
本案是原告接獲被告的P4聲明（主張專利應撤銷或不侵權）後，依據《藥事法》第48條之13規定，在規定期限內提起的訴訟。 原告主張的是被告「有侵害系爭專利之虞」（即未來一旦獲准上市將會侵權），因此依據**《專利法》第96條第1項**請求「防止侵害」，目的是要求法院判決被告在專利權期間屆滿前（西元2026年5月23日前），不得製造或販賣該藥品。
（三）制度目的在於暫停核發許可證
依據專利連結制度，原告提起本件訴訟後，食藥署會依法暫停核發藥品許可證（由通知日起12個月內）。原告的訴訟策略是利用此機制阻擋學名藥進入市場，而非針對已發生的損害進行求償。
總結來說，因為被告目前僅止於「申請查驗登記」階段，尚未實際賣藥獲利或造成原告市場損失，所以原告僅能針對即將發生的侵權風險請求法院「排除與防止」，而非請求金錢賠償。