智慧財產及商業法院113年度民專訴字第32號民事判決（2025.08.27）
一、背景事實
本案是一起關於「西藥專利連結」的訴訟，原告為德商百靈佳殷格翰（專利權人），被告為台灣山德士藥業（學名藥申請人）。法院針對中華民國專利第 I513700 號「關於 DPP-4 抑制劑治療不適合二甲雙胍療法之患者糖尿病之用途」發明專利進行審理，認定該專利不具進步性，具有應撤銷之事由，因此原告不得對被告主張權利。
二、判決理由
（一）判決核心依據：引證案可證明專利「不具進步性」
法院採納了被告的主張，認定乙證 2、乙證 3 與乙證 10 的組合，足以證明系爭專利 3 的請求項（包含請求項 1、2、4 至 15、24 至 31）不具進步性。
• 乙證 2（Sitagliptin 文獻）： 揭露了 DPP-4 抑制劑（如 Sitagliptin）可用於治療因腎功能不全而無法使用二甲雙胍（Metformin）的糖尿病患者。但該藥物主要經由腎臟排泄，因此在腎功能不全患者身上需要「減量使用」,。
• 乙證 3 與乙證 10（Linagliptin/BI 1356 文獻）： 揭露了本案主角藥物 Linagliptin 的特性，指出其不以腎臟為主要排泄途徑（腎排泄率低），且在每日 5 毫克的劑量下具有良好的安全性與耐受性，治療窗口寬廣,,。
• 乙證 17（通常知識）： 法院引用此證據佐證一項藥學領域的通常知識：腎排泄率低的藥物特別適合腎功能不全的患者，且可能不需要調整劑量,。
（二）法院的推論邏輯：組合動機與可預期功效
法院認為，該技術領域中具有通常知識者，在面對乙證 2 中 Sitagliptin 需要針對腎病患者調整劑量的問題時，會有強烈的動機去尋求解決方案：
1. 置換動機： 由於已知「腎排泄低之藥物適合腎病患者」，技術人員有動機將主要經腎排泄的 Sitagliptin，替換為乙證 3 或 10 中揭露的「非以腎排泄為主」的 Linagliptin,。
2. 劑量設定： 乙證 3 與 10 已揭露 Linagliptin 的估計治療劑量為 5 毫克。因此，技術人員能合理預期，以每日 5 毫克的 Linagliptin 投與至腎功能不全患者，能產生相似的治療功效，且解決了劑量調整的困擾。
3. 結論： 系爭專利將 Linagliptin 用於治療腎功能不全等不適合二甲雙胍療法的患者，並設定 5 毫克劑量，是技術人員結合前述證據可輕易完成且能合理預期的，故不具進步性。
3. 法院對原告（專利權人）反駁的駁斥
原告曾主張藥物未經臨床安全性試驗無法確認安全性，且提出了後續的臨床試驗數據（CARMELINA 試驗）試圖證明有無法預期的功效，但法院未予採納，理由如下：
• 專利審查非藥品查驗： 法院強調，專利審查重點在於技術的創新與進步，而非藥品上市許可所需的臨床安全性數據。若要求必須有人體臨床數據才能申請專利，不符專利實務,。
• 申請時的說明書未揭露： 系爭專利申請當時的說明書中，並未記載針對腎病患者的大規模臨床安全性試驗結果，僅是基於藥物動力學推論。原告所提的 CARMELINA 試驗是在專利申請甚至公告後才完成，不能用來「後見之明」地佐證申請時已揭露了無法預期的功效,。
• 通常知識的適用： 針對腎功能不全患者，使用主要由肝臟代謝（非腎排泄）的藥物通常不需要調整劑量，這屬於教科書等級的通常知識。Linagliptin 符合此特性，因此其應用於該類患者顯而易見,。
三、結論
法院判決的關鍵在於認定：將已知「主要經腎排泄且需調整劑量」的藥物（Sitagliptin），替換為已知「非經腎排泄且不需調整劑量」的同類藥物（Linagliptin），對於藥學領域的專業人員來說，是顯而易見的選擇，不具備專利法要求的進步性。